Nuevamente es en el articulado de Helsinki 2000 donde queda especificado que los probandos deben continuar recibiendo, más allá del término del estudio, los beneficios que la investigación haya revelado, y que la comunidad huésped ha de ser beneficiada por el hecho de haber albergado la investigación. [24] WebÉtica, ciencia y política: Hacia un paradigma ético integral en investigación. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study. Los cuatro ensayos que concluyen el libro retoman los temas iniciales, como las relaciones con el mercado (Susana M. Vidal), que a menudo han distorsionado las declaraciones internacionales, para llegar a lo que Volnei Garrafa y M. Do Prado han definido como el fundamentalismo económico, el imperialismo ético y el control social. En vista de la "profundamente arraigada y extensa corrupción en países en desarrollo...es poco lo que investigadores bienintencionados pueden hacer por su cuenta cuando se embarcan en investigaciones destinadas a mejorar las condiciones de salud de poblaciones en países pobres en recursos" 27 (p. 139). También debe anotarse el contacto del comité de ética de la institución para que el participante pueda formular otras preguntas en relación con la investigación y el protocolo autorizado. Bruxelles: De Boeck & Larcier; 2001. La controversia actual se resume en la posición de quienes hacen valer la ética clínica junto a la ética de investigación, frente a los que desean que los estudios se ciñan solo por la ética de investigación, pues los "estudios randomizados y controlados no están diseñados para, y pueden entrar en conflicto con, el cuidado [médico] personal" 12 (p. 19). Disponible en: https://www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf, 7. Si esa fue la razón de ensayar dosis reducidas de AZT en embarazadas HIV positivo, habría sido aceptable si se hubiese comparado con el reconocidamente óptimo protocolo 076. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES La ética de la investigación, para ser coherente con sus bases morales, ha debido … El niño escribirá su nombre al final de la carta. El ingreso de pacientes en una investigación terapéutica significa inevitablemente el perjuicio de perder los mejores cuidados médicos y quedar a merced del método científico y en la desprotección de ser asignado al grupo control. No me parece exagerado decir que este ha sido uno de los más grandes experimentos con seres humanos que se hayan llevado a cabo en la historia, con la agravante de que nunca se buscó el consentimiento informado de los pueblos. A estas tendencias, sin embargo, se les oponen fuerzas en crecimiento. El concepto fue introducido por Fried 19 para proteger a los pacientes de investigaciones redundantes. Las tácitas presuposiciones de la cultura científica, identificadas por Merton 24 hace más de 60 años, son la universalidad, la comunidad, el desinterés y el escepticismo que, aun cuando no se han dado históricamente en forma pura, sufrieron una dramática distorsión en los años 80, al punto que, en opinión del editor del prestigioso periódico inglés Lancet, Horton 25 (p. 8), los contratos entre escuelas de medicina e industrias patrocinantes han "fallado en asegurar que los ensayos clínicos se ciñan a prácticas éticas ampliamente aceptadas, como la protección integral de los pacientes incorporados al estudio". Lo he leído con mucho gusto, me honra que me hayan propuesto escribir un Preámbulo y me disculpo por haber omitido el comentario a muchas ideas nuevas y esenciales. Ética médica 2. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 35-44. El Código de Nuremberg. La vida obviamente incluye el ADN, pero Victor Penchaszadeh justamente critica, con su conocida doctrina, la concepción determinista y reduccionista del ser humano, cuyas características consistirían entonces sobre todo en sus genes. Clinical research in developing countries: recent moral arguments. Justamente en el ámbito de la salud, la gente de mi generación ha sido testigo (y partícipe) de una de las mayores empresas del siglo XX: el empeño de las instituciones, de los pueblos y de la ciencia, después de la Segunda Guerra Mundial, por promover de manera exitosa el derecho a la salud, un derecho que nunca antes se había reconocido. WebRequisitos Éticos de la Investigación en Seres Humanos. El único complacido es el investigador, quien queda en la favorable posición de obtener fácilmente algún resultado positivo porque el grupo control quedará sin efectos. La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Una mirada a la historia de la investigación con seres humanos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro … Clase sobre bioética de investigación para la Matería Monografía de la carrera de Kinesiología. Cuando esto no se cumple, se pueden ver afectadas las relaciones sociales dentro de la comunidad escolar o del hospital. Sorry, preview is currently unavailable. Atender el principio de justicia: selección equitativa de los potenciales participantes. Estas excepciones son impugnables, pues siempre hay daño si se reemplaza un tratamiento reconocido como el mejor existente o como el estándar terapéutico del momento, por una substancia inerte y, en lo referente al método científico, siempre es construible el uso de placebos para mantener la pureza del ensayo, pero eso por si solo no le da validez ética; todo lo contrario, da prioridad a la experimentación científica por encima del cuidado del ser humano enfermo. Los derechos humanos. WebUna mirada a la historia de la investigación con seres humanos nos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo. Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la educación primaria. Este principio se refiere a la igualdad y equidad. Belmont Report. WebArgentina, oficialmente denominada República Argentina, [g] es un país soberano de América del Sur, ubicado en el extremo sur y sudeste de dicho subcontinente.Adopta la forma de gobierno republicana, democrática, representativa y federal.. La Argentina está organizada como un Estado federal descentralizado, integrado desde 1994 por veintitrés … 14. De allí que los investigadores no puedan decir que "en investigación clínica, en contraste [con la asistencia médica], los intereses de los investigadores y los de paciente reclutados como sujetos probablemente diverjan..." 12 (p. 21). World Health Organization. Poder e injustiça na pesquisa envolvendo seres humanos. La tarea de la bioética latinoamericana no puede consistir en polemizar en terreno foráneo con fuerzas que poseen todas las ventajas estrategias de un mundo académico potente. En el marco de la Conferencia Internacional de Armonización surgieron las Guías de Buenas Prácticas Clínicas, que definen una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. From clinical judgment to ethics in research on humans], Capacidad de evaluación de los ensayos clínicos por los Comités de Ética, Bioética en La Experimentación Con Seres Humanos, Las fracturas éticas del modelo globalizado: estándares éticos en la práctica clínica y la investigación biomédica. No debe realizarse un experimento cuando haya razones a priori para pensar en la posibilidad de lesiones mentales, o que incapaciten al sujeto, excepto quizá en aquellos donde los médicos e investigadores también sirven como sujetos de experimentación. Estas exigencias ético-médicas son tanto más válidas en consideración de lo anteriormente señalado, en el sentido que la investigación biomédica contemporánea ha abandonado la nobleza de la indagación desinteresada, a cambio de la ejecución de programas científicos lucrativos, haciendo poco creíble que "[L]a investigación busca conocimiento acerca de enfermedades y sus tratamientos en grupos de pacientes, con la meta última de mejorar el tratamiento médico" 12 (p. 21). Universidad de la República, Uruguay Resumen La investigación en seres humanos permite mejorar el diag- La ética de la investigación en seres humanos incluye puntos de ambas. Cuando se realiza la evaluación del protocolo por el comité, habitualmente se toman en cuenta los siguientes requisitos: Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor científico o social y debe ser llevada a cabo por profesionales de la salud con experiencia y capacitados en el área de la investigación. El principio de beneficencia se enfoca a proteger al sujeto de los riesgos, los cuales deben ser identificados plenamente. Un libro como este, inspirado en la búsqueda de nuevas reglas éticas y jurídicas, alienta a quienes trabajan a favor de la paz y a favor de la justicia. Disponible en: https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf. En el balance riesgo-beneficio, el beneficio siempre excederá a los riesgos. Las investigaciones clínicas ocurren, por definición, en probandos que están enfermos, por lo tanto tienen una susceptibilidad aumentada y mayores riesgos de efectos negativos frente a cualquier sustancia que reciban. [1] Lingüísticamente, el concepto de palabra es mucho más … Con algunas notables excepciones, ha sido la tendencia general de investigadores y bioeticistas del primer mundo respetar una ética de máximos para sus propios países y recurrir a argumentos frágiles e impugnables para defender una ética más flexible y reducida, inaceptable en sus países de origen, para la investigación con seres humanos en naciones cuya pobreza los hace susceptibles a explotación y daño. 18. Durante un tiempo pareció ser una práctica de rutina estudiar el efecto de dosis parciales de medicación con AZT en mujeres embrazadas HIV positivo, aun cuando ensayos concluyentes habían detallado la terapia óptima – protocolo 076 – para reducir la transmisión vertical de HIV neonatal. La propuesta de establecer un doble estándar de ética de investigación en seres humanos, una de máximos para países desarrollados y otra de mínimos pragmáticos a aplicar en países de desarrollo precario, debe ser rechazada por contravenir las intenciones de universalizabilidad de toda prescripción ética. 12. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 271-86. En los artículos 34 al 39 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud se detallan los requisitos para la investigación en menores de edad. Suiza: World Health Organization; 2000. WebPor otra parte, algunos matemáticos no ven la teoría de juegos como una herramienta que predice la conducta de los seres humanos, sino como una sugerencia sobre cómo deberían comportarse. El documento, firmado ante dos testigos, constituye un compromiso entre el participante y el investigador. Si bien estos estudios pre-clínicos tienen una transparencia ética aceptable, no reemplazan a las investigaciones clínicas, más complejas en su diseño y que son el verdadero motivo de las polémicas éticas desencadenadas. Es lamentable que estas figuras semánticas permitan concluir que la idea de justicia distributiva empleada en las guías de CIOMS es demasiado vaga y ambigua para ser utilizada en la evaluación moral de estudios clínicos 28. Dado que el equilibrio de Nash constituye la mejor respuesta a las acciones de otros jugadores, seguir una estrategia que es parte del equilibrio de Nash … No obstante, también son numerosas las situaciones en las que las pautas morales son sistemáticamente transgredidas. El reto del Sur. La recomendación de otorgar beneficios comunitarios en un marco de disponibilidad razonable es un término flexible que permite pedir en exceso, así como dejar de otorgar, dando apoyo a la desalentadora conclusión de Macklin 27 (p. 259) al término de su discusión del tema de beneficios: "en el fondo creo que la armonización de guías éticas para la investigación no es realizable". 24. En este país, tuvieron lugar varias denuncias en contra de médicos que experimentaban en sus pacientes, la acción de sustancias, sin ningún control. Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Todos los riesgos y las molestias deben anotarse, por mínimos que sean, los riesgos esperados, comunes y poco comunes, así como la vigilancia y atención que tendrá el participante en caso de presentarlos. WebPropósito. Este código fue el primer documento internacional que fundamentó las bases para la participación voluntaria y el consentimiento informado, en el contexto de estudios de investigación. WebLa superpoblación o sobrepoblación es un fenómeno que se produce cuando una elevada densidad de población, puede provocar un empeoramiento del entorno, una disminución en la calidad de vida o situaciones de hambre y conflictos.Generalmente este término se refiere a la relación entre la población humana y el medio ambiente. Actualidad en la Investigación con seres humanos En países en desarrollo: explotación por intereses académicos y comerciales No se desarrolla la capacidad científica y … El tema es abordado con característica vaguedad en la pauta 10 de CIOMS 10 (p. 56): "cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad", donde el recurso a lo razonable permite soslayar compromisos vinculantes de cobertura y oportunidad de los beneficios a otorgar. Se deben tomar todas las precauciones para proteger a los sujetos de experimentación, aun contra la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte. El consentimiento del sujeto es esencial. En el siglo XVI, los estudios en humanos motivados por ese interés, cobraron una importancia fundamental en el desarrollo del pensamiento occidental. Lackey DP. Andrés Peralta Cornielle describe con claridad las orientaciones y el método de capacitación para la investigación en seres humanos. Evaluación de protocolos por comités de ética en investigación. humanos en mayor riesgo de ser explotados. Todas estas críticas cometen la falacia retórica ex concessis de descalificar a quien emite una opinión, en vez de argumentar sobre el contenido de lo expresado. Estas declaraciones, las directivas de diversas instituciones internacionales, así como el debate bioético, han desarrollado una extensa discusión sobre la ética de la … Poder e injustiça na pesquisa com seres humanos. The Tuskegee study of untreated syphilis. Ética de la Investigación en Seres Humanos (Parte 2) - YouTube. Cumplir con los requisitos que se solicitan para conducir éticamente un estudio no debe considerarse como una imposición, sino como un compromiso moral que se establece entre el investigador y los participantes del estudio. La propuesta de enmienda presentada originalmente por Levine (apud Rothman 13, p. 62) es aún más drástica: "cuando el resultado no es la muerte ni una discapacidad, el uso de placebos u otras formas de control no terapéutico puede justificarse en base a su eficiencia". Dicha Declaración rige la ética a nivel internacional y se ha revisado periódicamente: en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008 y 2013.2. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 257-69. WebEn gramática tradicional, una palabra (del latín parabŏla) es una unidad de significado que se separa de las demás mediante pausas potenciales en el habla y blancos en la escritura. Un estudio es original cuando tiene novedad, sea por el objeto que estudia, la técnica que sigue, el instrumento que utiliza o la población que se investiga. Kennedy Inst Ethics J 2003; 13:347-51. Del relieve moral de la investigación biomédica. This article supports tenets that serve to protect patients involved in research, especially in those aspects concerning maintenance of best existing therapy, the rejection of using placebos, support of equipoise, the assurance that required medication shall be available beyond the termination of the research project, and that appropriate compensation will obtain to host communities inasmuch as they may have facilitated and supported the project. N Engl J Med 1997; 337:847-9. Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo. WebOrdenanza 827/2016 Comités de ética en investigación. El conocimiento del médico y su conciencia deben estar dedicados al cumplimiento de este deber”. Desde la Declaración de Helsinki 2000, se intensificó y amplió un conflictivo debate que ha cuestionado muchos aspectos de la ética de investigación con seres humanos. Cooley DR. Distributive justice and clinical trials in the third world. Cuando sea pertinente, la carta debe señalar que los estudios efectuados a los participantes y los tratamientos administrados no tendrán costo para el participante, y que al finalizar el estudio, la compañía farmacéutica podrá otorgar un periodo adicional de tratamiento en caso de que se haya escrito un convenio que así lo establezca. Debe señalar cómo se asignará al paciente a los diferentes tratamientos (en su caso), el número de consultas o evaluaciones, el número de exámenes de laboratorio a realizar (incluyendo el volumen de sangre que se extraerá), los estudios de gabinete y los datos que serán obtenidos, ya sea del expediente del participante o en forma directa. Sin embargo, también es necesario dirigir la mirada hacia los fenómenos de la vida diaria, que pueden involucrarnos a todos, y reflexionar particularmente sobre dos temas, dos condiciones que tienen gran relevancia en Latinoamérica: la expansión de la violencia y la prohibición del aborto. El mero afán de competir en el mercado introduciendo un agente que no se diferencia substancialmente de lo existente, no debiera justificar los costos, esfuerzos y riesgos de investigaciones clínicas. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. Hacia un paradigma ético integral en investigación (Editorial FaHCE, 2019) La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la diferencia entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos. Es profundamente inquietante que la polémica en torno a las diversas interpretaciones de la ética de investigación con seres humanos se desarrolle a objeto de justificar lo que explícitamente se viene denominando el doble estándar ético, diseñado para hacer "permisible en algunas circunstancias de proveer a los participantes en investigaciones un cuidado inferior al mejor cuidado universal" 4 (p. 190) puesto que se habría logrado consensuar "una posición que, no siendo un estándar ético óptimo, al menos no es claramente inmoral" 4 (p. 192). Para Aristóteles, el Estado debe tener control eugenésico en las familias y también de la educación de sus hijos, ya que estos les pertenece, siendo la esencia misma de la ciudad. Comentaré de manera más sucinta los otros capítulos del libro, de los que aprendí mucho y obtuve confirmaciones estimulantes del enunciado que expuse al comienzo: me refiero al crecimiento político, cultural y moral de Latinoamérica, a las experiencias que están teniendo lugar, a las enseñanzas que de estas pueden recabar otras áreas del mundo. Desde allí, los países patrocinantes se han sentido autorizados para cuestionar la competencia de los comités locales de bioética en investigación, de reducir las exigencias del consentimiento informado, de flexibilizar las condiciones de reclutamiento de probandos y, en general, de aplicar métodos de estudio que en sus propios países son éticamente reprobados. Módulo 2: Respeto por las personas. han estado ignorando" 3 (p. 23). ( Salir /  En una aclaratoria posterior a la declaración del año 2000, la Asociación Médica Mundial permite el uso de placebos en dos situaciones: si no hay riesgos mayores o daños irreversibles para los probandos, y si hay motivos científicos sólidos para el uso de placebos, lo cual constituye una flexibilización que recupera nuevamente el uso de placebos con argumentos contingentes. Con mayor rigor aún, es preciso distinguir primero entre ensayos clínicos y no clínicos, para luego hacer la diferencia entre los clínicos terapéuticos y los clínicos no terapéuticos. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers’ behavior point to regrettable events for humanity. El Documento de las Américas tiene como objetivo proponer guías en buenas prácticas clínicas que puedan servir de base tanto para las agencias regulatorias, como para los investigadores, comités de ética, universidades y empresas.7. Bioética: poder e injustiça. El período de desprotección puede prolongarse en aquellos estudios terapéuticos que requieren una suspensión inicial – wash out – de la medicación – psicofármacos, por ejemplo – que el paciente estaba recibiendo. Declaraciones de Helsinki anteriores a la actual habían establecido la substancial diferencia, en estudios con seres humanos, entre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas. Ética en Investigación; Declaración de Helsinki; Placebos. El libro sustancialmente representa un exhaustivo análisis histórico, teórico, normativo y propositivo de cómo quiere reaccionar Latinoamérica ante estas tendencias, en nombre propio o en nombre de otros pueblos que corren los mismos riesgos. El investigador, después identificar los riesgos de su estudio, hará un balance riesgo-beneficio, e indicará las medidas de protección y seguridad que implementará para los sujetos para reducir los riesgos, sobre todo cuando la investigación se lleve a cabo en población vulnerable (menores de edad, embarazadas, población subordinada, sujetos con discapacidad). La formulación de este requerimiento debe ser solventable para los países patrocinantes, especificada en acuerdos previos, y controlada en su cumplimiento. ( Salir /  Cumplir con los aspectos éticos de la investigación es tan importante como cualquier otro apartado del protocolo. Antes del siglo XX no hay documentos escritos sobre los derechos de los sujetos participantes en las investigaciones. También deberá anotarse que aun cuando el sujeto decida abandonar el estudio, sus derechos para la atención médica y relación con la institución de salud no se afectan. Sobre la violencia de la que habla Saúl, no tengo nada que agregar a las cifras horrendas de Colombia (dos homicidios cada hora, lo cual significa un total de 554.008 víctimas en treinta años), a su análisis y a todo lo que ha escrito, empezando por su libro clásico, El quinto: no matar (1999). Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli subraya apasionadamente la exigencia de valorar la igualdad de los beneficios y la expresión autónoma de los individuos, y acompaña los temas generales con una atenta descripción del caso brasileño, que es quizás el más rico en historia y enseñanzas. En la actualidad, prácticamente todas las revistas científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la investigación justificaron su realización. Todos estos documentos se han inspirado en un clima de desasosiego y preocupación gestado por prácticas de investigación notoriamente defectuosas que debían ser eliminadas y reemplazadas por prescripciones que corrigiesen las deficiencias prevalentes. El Código de Nuremberg se convirtió en un estímulo para los profesionales de la salud y la sociedad en general, inspirando la creación de otros documentos éticomédicos como la Declaración de Ginebra (1948) y el Código Internacional de Etica Médica (1949), ambos formulados y aceptados por la Asociación Médica Mundial y aún vigentes con algunas reformas. El grado de riesgo de un experimento nunca debe exceder a la importancia de lo que pretende demostrarse. Objetivos • Describir la evolución de la normativa ecuatoriana entre los años 2006 y 2015 en relación a los CEISH reconocidos por el MSP del Ecuador. Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. El despertar también se ve en el creciente empeño de muchos países latinoamericanos por combatir la pobreza, que se considera no sólo como una injusta repartición de la riqueza, sino también como la falta de conocimientos y de poder, de capacidad autónoma para elegir el propio futuro (Amartya Sen). Esta Comisión redactó el Reporte Belmont. En efecto, a tenor de la discusión se facilita la hegemonía del más poderoso, apoyando la idea cada vez más prevalente en los países desarrollados de la insuficiencia de Helsinki y haciendo difícil modificar las estrategias de investigación de esas naciones. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas/Organización Mundial de la Salud. Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. El consentimiento del cónyuge o concubinario solo podrá dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo, porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido (Reglamento de Investigación, artículo 43). En caso de que debido a un efecto adverso grave el paciente tenga que abandonar el estudio, deberá señalarse cómo va a continuar su tratamiento. Sin embargo, la existencia de ese documento no evitó que en la Alemania nazi se cometieran agresiones y atropellos en sujetos de todas las edades, en aras de una supuesta investigación científica que en el fondo perseguía, entre otras cosas, justificar las tesis racistas del «darwinismo social» sustentadas por el nacional-socialismo hitleriano. UU. Se abre de esta manera el campo, como lo documenta Juan Carlos Tealdi, a un doble estándar moral, diferenciado por el grado de información, de autonomía y de poder de los individuos. El experimento debe ser conducido de tal manera que evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. World Health Organization. Valor Lurie P, Wolfe SM. Aunque estos documentos no hacen alusión al estudio de humanos, enfatizan la importancia del comportamiento ético de los médicos ante sus pacientes y colegas. Hastings Cent Rep 2003; 33:19-28. Angell M. The ethics of clinical research in the Third World. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra la mayor relevancia. La equiponderación, desarrollada por Fried 19 y por Freedman 20, se refiere a situaciones clínicas en que existen alternativas terapéuticas consideradas equivalentes en los beneficios y/o efectos negativos que producen, y en que un programa de investigación se propone dirimir el valor real de estas alternativas o, eventualmente, de compararlas con un nuevo agente que supuestamente romperá la equiponderación en su favor. Rothman D. The shame of medical research. Esta posición erosiona severamente el requerimiento del mejor tratamiento existente para proteger adecuadamente a los sujetos-pacientes, máxime si ocurren en "ambientes empobrecidos" y cuando se trata de "individuos particularmente vulnerables" 26 (p. 32). Ya desde la introducción, este libro nos cuenta cómo Latinoamérica “se ha visto asediada por ofertas, presiones e incentivos de investigación de diversa índole y procedencia, algunos abrumadores, con el ánimo de implementar protocolos de investigación atractivos a los ojos de quien encuentra en estos países una fuente de sujetos de investigación poco empoderados de sus derechos”. WebDesarrollo. Kampmeier RH. ¿Es correcto investigar en seres … 6. 7. El artículo 30 será éticamente correcto cuando señale que los beneficios post-investigacionales deben continuar mientras sean médicamente necesarios 22. WebSe puede pensar que se exagera, y en efecto hay algo de eso, para acentuar una diferencia, pero, lo cierto es que dicha manera de presentar la ética de la investigación se corresponde con la actitud predominante en nuestro medio académico, aquella de no ser capaces de concebir un ámbito del conocimiento que no escape a la instrumentalización, … Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Busdygan, D., "Derechos y ciudadanía diferenciada: el diálogo y la diversidad en la Democracia", en De Ortúzar, G. Es una falacia insistir que los placebos sean preferibles porque acortan precozmente los estudios y reducen los riesgos a los probandos, pues obviamente estarían mejor protegidos con la mejor terapia existente probada que con material inactivo. Francia: World Medical Association; 2019. South Med J. Esta ética de investigación se contrapone a los esfuerzos que efectúan los médicos tratantes por no ceder en su compromiso de dar los mejores cuidados terapéuticos a sus pacientes reclutados, a despecho de las intenciones científicas, y eventualmente desaconsejando su inclusión cuando ello pudiese desmedrar la atención médica requerida. Las pruebas del actual despertar son el cambio en la orientación política de un gran número de países, su tendencia a agruparse en comunidades más amplias de tipo comunitario o continental, la vitalidad y las victorias de las poblaciones indígenas, el haber desempeñado un papel más fuerte, en el plano internacional, en lo que se refiere a las decisiones que deben tomar los pueblos y los gobiernos. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. En diciembre de 1946 se llevó a cabo un juicio en contra de los alemanes que realizaron experimentos en los prisioneros sin su consentimiento. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. WebReflexiones sobre ética de investigación en seres humanos Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, vol. La investigación con riesgos solamente se justifica cuando existe un beneficio directo para el menor y los resultados serán relevantes para su grupo de población. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research. La mayoría de estos documentos tienen actualizaciones periódicas, están disponibles en varios idiomas y se utilizan en más de 100 países. Los derechos y las normas éticas han sido ampliamente proclamados y codificados desde la Declaración de Nüremberg, pero después se han erosionado, empezando justamente por la tutela de los seres humanos sometidos a investigaciones experimentales. WebEn México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en 1984 10 y ha tenido varias reformas, la última en 2014. WebEN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS/NO HUMANOS IMPORTANTE PARA EL INVESTIGADOR (A): En la redacción de las Consideraciones Éticas/Aspectos Éticos, es conveniente que revise la normatividad internacional y siga … La ética de los países desarrollados está impregnada de conceptos que respaldan el doble estándar, y varios bioeticistas se han dejado tentar a desarrollar argumentos que lo apoyan 4. Bioetica derechos humanos y la investigacion en seres humanos, EL DErEchO gENétIcO. : Department of Health, Education, and Welfare; 1979. 115-122, 2019. La Declaración de Helsinki (Endiburgh, 2000) se destaca de las anteriores por establecer estándares éticos prospectivos: comenta y establece las prácticas éticamente inaceptables, pero también propone corregir para el futuro ciertas estrategias tradicionalmente utilizadas en la investigación. 9. Para comenzar el trabajo, me parece importante hacer una breve reseña acerca de que son los derechos humanos. Se llevó a cabo una reunión para armonizar las normas de buenas prácticas en investigación clínica. A despecho de la estrategia de comparar contra tratamiento cero para obtener regularmente resultados positivos, lo terapéuticamente útil y éticamente correcto no es saber cuánto mejor que cero es un tratamiento, sino si acaso es aceptablemente menos bueno que el óptimo existente. Al hacerse público, se formó una Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento, que estuvo encargada de establecer los lineamientos para la conducción de los estudios de investigación de acuerdo con los principios éticos básicos. 20. EINTEGRIDAD CIENTÍFICA. Depto. Este problema fue abordado por el Ministerio del Interior al formular los «Lineamientos para la innovación terapéutica y experimentos científicos en el hombre», que consistían en una serie de recomendaciones de carácter normativo pero no jurídico. Es por ello indispensable consolidar “el poder de decidir sobre los cuerpos y la vida de las mujeres” y de cualquier persona que sea discriminada y sea privada de su subjetividad. 22. 15. Abstract: Cambridge: Harvard University Press; 1999. Los sujetos de experimentación sufrieron daño permanente o la muerte. Y podría decir que son aquellas ÉTICA E INVESTIGACIÓN ETHICS AND RESEARCH PRIMER, Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica, Sustainable and Inclusive Innovation in the Use of Biodiversity in Colombia, Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación, [Clinical research XXIV. Por ejemplo, no parece apropiado que una investigación en grupos de médicos residentes o internos de pregrado sea llevada a cabo por sus profesores. Así, se explica que Helsinki ha debido ser revisada en cinco oportunidades, en relación con nuevas transgresiones éticas que no habían sido previamente detectadas. Aunque no es parte reconocida de la discusión sobre equiponderación, conviene introducir una distinción que facilite el análisis posterior. 26. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. Investigación en mujeres embarazadas y fetos. Garrafa V, Prado MM. En varios capítulos del libro se citan las evidentes violaciones de estas garantías en la forma como se conducen las investigaciones en seres humanos; estas violaciones incluso han sido reconocidas post factum por las empresas, por los investigadores y por las autoridades responsables. [1] También puede … 2. Disponible en: http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/Investigacion/guiacei.pdf, *Correspondencia: Miranda-Novales. 115-122, 2019 Colegio Mexicano de Inmunología Clínica y Alergia, A.C. Metodología de la … Todos los sujetos deben tener la misma oportunidad de ser seleccionados para un estudio, independientemente de su sexo, raza, religión, nivel educativo o económico. – Bogotá: UNESCO. Este libro, en conclusión, amerita ser difundido, estudiado y utilizado. revisión de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos de la OMS-CIOMS en 2002. Topics under discussion include the use of placebos, the application of equipoise, the distinction between research ethics and clinical ethics, and the difference between therapeutic and non-therapeutic trials. Se puede pensar que se exagera, y en efecto hay algo de eso, para acentuar una diferencia, pero, lo cierto es que dicha manera de presentar la ética de la investigación se corresponde … 17. 21. Decidir sobre el riesgo para otros: los comité ético-científicos y la justificación del riesgo en la investigación biomédica con seres humanos. El protocolo de investigación VIII. 4. También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos. Cambridge: Cambridge University Press; 2004. animales La investigación básica con los animales ha jugado un papel importante en el avance de nuestra comprensión sobre los procesos y comportamientos de adaptación de individuos y … Declaración de Helsinki. Concluyo con mi opinión personal sobre el tema. Todos los protocolos deben incluir una sección donde se mencionen los aspectos éticos del estudio. Debido a que las investigaciones se las puede realizar a seres vivos, tanto animales como a humanos, en su libro Shrader-Frechette (1994), quien cita al Consejo Sueco para la investigación de Humanidades y Ciencias Sociales (1982), indica que existen cuatro principios éticos los cuales son: el sujeto experimental debe dar su … En este sentido, la ética en la investigación, además de asegurar la protección de los participantes, también determina aspectos aplicables al investigador. Muchas autoridades religiosas han apoyado dicha creencia, [3] mientras que ha sido … La utilidad de estos ensayos es limitada, pero necesariamente previa a los estudios fase II y III en que se investiga efectos terapéuticos en pacientes. La exasperación de los fundamentalismos, tanto el monetario como los religiosos, amenaza con producir un choque entre las civilizaciones, las culturas, las tradiciones diferentes, que bien podrían convivir, como lo demuestra Amartya Sen en su último libro, Violence and Identity. Tengo la impresión de que se ha abierto una nueva fase, más consciente y más autónoma respecto de los centros consolidados del poder. La carta de consentimiento informado debe firmarse por el sujeto de investigación o su representante legal y dos testigos; se entregará una copia de la misma al participante. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Los beneficios más allá del estudio han sido impugnados por ser demasiado onerosos y, efectivamente, el párrafo merece ser revisado, pero no para reducir el requerimiento sino que para especificarlo. Webderechos humanos en el magisterio social de la Iglesia, exponiendo las encíclicas que han tratado el tema expuesto. 10. Personal de contacto para dudas y aclaraciones del estudio. Fortes Lorenzo agrega a estas consideraciones un análisis documentado, que se llevó a cabo en siete países latinoamericanos, sobre los instrumentos normativos para la ética en la investigación. 4. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. Flexibilizaciones de las normativas internacionales Un … En 1932, el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos inició el Estudio Tuskegee3 sobre sífilis. El desarrollo del análisis sobre las implicaciones éticas de este tipo de investigación es impostergable y tiene, en el Código de Nuremberg, un documento histórico de primera importancia. Incluye los requerimientos que deben cumplir las instituciones que realizan investigación, con requisitos tanto para los investigadores, como para el funcionamiento de los comités institucionales de revisión. N Engl J Med 1997; 337:853-6. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf, 8. Las investigaciones no clínicas – o pre-clínicas – se llevan a cabo en probandos sanos, para los cuales no hay beneficios, pero que están expuestos a riesgos supuestamente sostenibles y predecibles en base a los estudios previos, lo cual es asimismo válido para las investigaciones de fase I que "utilizan sujetos voluntarios normales" 10 (p. 103). In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. 27. México: Diario Oficial de la Federación; 2014. No hay intervención alguna. WebAbstract. Los psicólogos realizan investigación con animales por tres razones principales: -La primera es para estudiar principios generales de la conducta que se … Serie Ética de la investigación con seres humanos. En los últimos años, n el plano político y cultural, Latinoamérica se ha convertido no obstante la persistencia de profundas de igualdade ,en una de las áreas más dinámicas d 1mundo moderno. WebRESUMEN. Miller FG, Brody H. A critique of clinical equipoise. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres humanos, se presenta un ensayo de temática científica y moral, utilizando información de la literatura científica y ética pertinentes. Estas tres leyes surgen únicamente como medida de protección para los seres humanos. WebRESUMEN. En este sentido, aunque sea difícil definir las orientaciones generales de la bioética, creo que se puede valorar positivamente el esfuerzo de la UNESCO de plantear como base de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (aprobada por la. La investigación biomédica suscita desafíos que comprometen a compañías farmacéuticas y de biotecnología, instancias políticas locales, organizaciones no gubernamentales, a la sociedad civil, las comunidades y organizaciones internacionales multilaterales. El … Research on human subjects cannot occur if it does not comply with these ethical principles: autonomy, beneficence and justice. Se enfatiza la protección adicional para los sujetos vulnerables (embarazadas, prisioneros y niños). Si, en cambio, se está ante un estudio terapéutico, el grupo control quedará privado de los efectos benéficos que la nueva droga está prometiendo. 1. Una es la tendencia de la industria farmacéutica a concentrar sus esfuerzos en la producción de “medicamentos a la medida”, basados en las características genéticas individuales de los pacientes, mientras se descuidan las investigaciones en torno a las enfermedades más comunes, que quedan desatendidas y muy difundidas. WebEl albedrío (de la deformación vulgar del vocablo latino arbitrium, [1] a su vez de arbiter, ‘juez’ [2] ), libre albedrío o libre elección es la creencia de aquellas doctrinas filosóficas según las cuales las personas tienen el poder de elegir y tomar sus propias decisiones. Se enfrentan poderosos intereses contradictorios que hacen improbable la resolución de estos conflictos 27, lo cual va en prejuicio de los más desaventajados y fortifica la posición de los poderosos. El Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos (CEISH-UDLA) de la Universidad de Las Américas es el organismo interdisciplinario responsable de evaluar los aspectos éticos, … Diversas exigencias al método de investigación, así como ciertos elementos prospectivos de Helsinki 2000, desencadenaron de forma inédita reacciones de rechazo y la demanda de revisión por las naciones del primer mundo que, afectadas en sus intereses materiales, se disponían a diseñar una nueva ética de investigación. Para la revisión de los protocolos, la mayoría de las instituciones de Estados Unidos se apoya en la Regla de los Comunes (Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación, 45 CRF parte 46).5 Se publicó en 1991 y otros países la utilizan. 1, pp. La bioética debe entonces mirar más allá del ser humano abstracto, como escribe Fatima Oliveira, porque “la clase social, el ser mujer u hombre y el color de la piel, la orientación sexual y el grado de escolaridad, hacen una gran diferencia en la vida social”. 5. Las declaraciones solemnes y los acuerdos consolidados, de los que se podrían desprender las normas éticas en relación con la investigación en seres humanos, corren el riesgo de ser distorsionados por la doble influencia de las guerras de agresión y el terrorismo. En todos estos casos los riesgos deberán minimizarse. La investigación en mujeres embarazadas es importante para comprender, tratar, prevenir o identificar condiciones que solo se pueden presentar en esta población. Un ensayo clínico se … Claudio Fortes Lorenzo subraya tres ejes de intervención: el eje de la obtención del consentimiento, el eje de la minimización de los riesgos y el eje de la maximización y distribución de los beneficios; sin embargo, señala dos obstáculos para la nitidez y moralidad de muchas investigaciones. La investigación en cualquier rama siempre involucra a seres humanos en diferentes roles: como realizadores (investigadores), participantes (sujetos del estudio) y/o usuarios (desde simples lectores de los informes en distintos formatos hasta quienes utilizan los reportes para desarrollar … El consentimiento del sujeto … Mientras nos ponemos de acuerdo, el trabajo sigue siendo el instrumento de intercambio con el que cuenta la mayoría de la humanidad para sostener una existencia tozudamente material. Los investigadores han discurrido el uso de medicación sub-dosificada en comparación al estándar aceptado y que se contrasta con un placebo, lo cual hará resaltar mejor las diferencias con la droga ensayo, pero somete a los probandos a todos los efectos negativos de terapias incompletas, como resistencia del agente causal, cronicidad del cuadro parcialmente curado, tendencia a la recidiva, taquifilaxis medicamentosa. Desde la antigüedad ha existido el interés por estudiar el cuerpo humano y sus funciones, en condiciones normales o patológicas. En dicho Reglamento se describen con mayor detalle y algunos ejemplos de cada uno. Se incluyeron 600 hombres afroamericanos de bajos recursos, 400 se infectaron con sífilis y se les dio seguimiento durante 40 años para estudiar el comportamiento de la enfermedad. La primera es teórica, por cuanto la coincidencia del rol de investigador con la de médico tratante en un mismo sujeto-paciente es excepcional, mas deja en claro que el sujeto de investigación no puede quedar desaventajado en sus requerimientos como paciente. En este juicio fueron condenados algunos médicos por participar en investigaciones que indignaron a la humanidad. National Institute of Health [sitio web]. La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la … Desafortunadamente, la mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en los seres humanos surgieron como consecuencia de hechos lamentables que atentaron contra la integridad de miles de individuos. Señalan los críticos de la equiponderación: "la equiponderación clínica y toda otra equiponderación sólo tienen sentido como requerimiento normativo en ensayos clínicos bajo la suposición que los investigadores tienen una obligación terapéutica con los probandos" pero esa "obligación terapéutica para investigadores...constituye una falacia terapéutica acerca de la ética de estudios clínicos" 12 (p. 25). 8. No se deben incluir firmas. Estos argumentos olvidan que "la justicia social ha de otorgar significado primordial al destino final de la distribución de recursos entre individuos y sólo secundariamente a los mecanismos utilizados para una tal distribución" 29 (p. 105). Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. por cuanto retiene un tratamiento reconocidamente efectivo" 13 (p. 62). WebUn ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Estas condiciones subrayan la necesidad de una relación entre las exigencias individuales y las políticas de salud pública, e implican un horizonte de la bioética que incorpore a la biomedicina y se expanda hacia la equidad, el pluralismo y los derechos humanos. Enter the email address you signed up with and we'll email you a reset link. Cuando se realiza investigación en menores de edad se debe contar con la información de estudios similares que se hayan efectuado en adultos y con animales de experimentación que semejen condiciones de inmadurez. Actualmente una investigación similar tendría que llevarse a cabo bajo estándares más estrictos. Las voces que se levantaron en contra de estas prácticas inmorales fueron minoritarias y no han logrado revertir el uso de estas prácticas de investigación 15,16,17,18. Críticas de estudios como el de Mombasa, Kenya en personas HIV positivo que no recibieron tratamiento antiviral señalan que "un tal estudio no se podría haber realizado en los EE.UU. La investigación éticamente reflexionada. Es una unidad de la lengua que resulta muy fácil de identificar, tanto en el habla, en las señas, como en la escritura. Un estudio es original cuando … Ética en investigación biomédica y la dignidad de la persona humana Genetic Rights Biomedical Research Ethics and Dignity in Humans, Consentimiento informado en investigaciones psicológicas con niños: antecedentes y normas éticas, Editorial Bioética: desde sus inicios hasta la conformación del Comité Departamental de Bioética de Chuquisaca Bioethics: from its beginnings to the formation of the Departmental Committee on Bioethics of Chuquisaca, ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN LATINOAMÉRICA, ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS CSIC MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CIENCIA, Investigacion en salud dimension etica.pdf, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos, La formalización del consentimiento informado en investigación y la pérdida sentimental del paciente, Consideraciones éticas para la investigación en salud con pueblos indígenas de Colombia Ethical considerations for health research regarding Colombian indigenous peoples, Tesis Presentada a la Honorable Junta Directiva de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala, LA BIOÉTICA EN LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS DE LA SALUD Situación actual y desafíos en el Ecuador, Ética, ciencia y política Hacia un paradigma ético integral en investigación. Hastings Cent Rep 2004; 34:25-33. Kennedy Inst Ethics J 2001; 11:17-36. De aquí el deseo de insistir a favor de los derechos de las personas, comenzando por la valorización del cuerpo y de la vida misma. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Cuando el sujeto se encuentre en una situación en la cual está disminuida su autonomía, se clasifica como población vulnerable. Debe de señalarse cómo se va a proteger la privacidad de los participantes de la investigación y toda la información que se obtenga. Este principio también debe asegurar que el estudio de investigación sea pertinente y relevante desde el punto de vista científico y los investigadores sean competentes para llevarlo a cabo. Este punto parece sencillo en los estudios que implican seguimiento, pero es diferente para los estudios transversales o en los que se han colectado muestras biológicas. The ethics of biomedical research. Solo quisiera agregar dos consideraciones personales. En estos casos se deberá contar con una carta de la autoridad en la que se haga constar que no habrá coacción alguna o represalias y que, además, se asegurará la confidencialidad de la información o resultados obtenidos del estudio. Nouvelle encyclopédie de bioéhique. Conflictos en ética de investigación con seres humanos, Ethical conflicts in research with human subjects. Dismantling the Helsinki Declaration [Editorial]. La Declaración de Helsinki II, adoptada en 1975, también por la Asociación Médica Mundial, está específicamente enfocada a la investigación terapéutica y es, actualmente, el documento más importante sobre el área. Estas personas deberán recibir protección especial cuando participan en estudios de investigación. Al desencadenarse la controversia, Helsinki perdió el ascendiente moral del que había gozado previamente y comenzaron a aparecer voces que desacreditaban la declaración, criticándola por ser una recomendación no vinculante, insuficientemente determinante 3, producto de una "opinión minoritaria" 4 (p. 191). Garrafa V, Porto D. Bioética, poder e injustiça: por uma ética d intervenção. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. World Medical Association [sitio web]. AZT trials and tribulations. Cambiar ). y) «Manual del investigador»: Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. Miller D. Principles of social justice. Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. También puede indicarse que los beneficios no serán directos, pero que, con los resultados se obtendrá información relevante para sujetos con la misma enfermedad que podrán mejorar su atención. Por si te interesa: Revelaciones de McAfee, revista de salud y ciencia, Aquellos que empujan el veneno morirán por el veneno, Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios, Follow lafronteratransparente idolidiadarias on WordPress.com. 3. Cuando se propone investigación en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, en nacimientos vivos o muertos, en la utilización de embriones, óbitos o fetos y para la fertilización asistida, se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o concubinario, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso. Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario: Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. J Med Ethics 2004; 30:190-3. Según se dice, otorgar tratamiento continuado sería un deber imperfecto de compasión, lo cual "es especialmente cierto en el marco de la investigación, donde la meta del quehacer es la verdad, no la solución de problemas personales de salud" 23 (p. 1459). Los investigadores se expresan claramente en contra de esta opinión, indicando que los rigores del método científico no deben ser debilitados con consideraciones clínico-terapéuticas. J Med Ethics 2004; 30:194-7. Todos estos efectos negativos han sido reconocidos al punto que los países desarrollados desincentivan el uso de placebos en sus propias poblaciones cuando ello priva a los probandos de un terapia eficaz y probada, pero los aprueban y utilizan profusamente en naciones del tercer mundo. Estas declaraciones, las directivas de diversas instituciones internacionales, así como el debate bioético, han desarrollado una extensa discusión sobre la ética de la investigación en seres humanos, produciendo un importante cuerpo normativo e incluso legislativo, un esfuerzo que en Latinoamérica ha sido liderado por Brasil 2. Más allá de ser un requerimiento legal, el investigador debe considerar que este consentimiento es un proceso a través del cual el participante recibe toda la información necesaria sobre la investigación y puede tomar la mejor decisión (ya sea participar o no, o bien, dar la autorización para que su hijo o hija o familiar participe en el estudio). La negativa de conceder terapia continuada después de terminado el ensayo se basa en dos argumentos falibles. de Historia y Filosofía de la Medicina. Instituto de Genética, 2006 348 p. ISBN: 958-701-745-5 1. En México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en 1984 … Además, si se quiere comparar cuán efectiva es una droga de menor costo que el tratamiento establecido, lo lógico es comparar ambas substancias en las dosis cuestionadas y no fundamentarse en artificios de cálculo para utilizar placebos 14. El Código de Nüremberg (1947) constituyó el hito fundador de la ética de investigación con seres humanos, además de inaugurar un estilo normativo que marcó el desarrollo de las Declaraciones de Helsinki. Product Research and Development Team. Ética en la investigaciÓn con seres humanos y animales Desde la antigüedad se ha investigado y experimentado tanto en seres humanos como en amínales para la ayuda del … Borzi Sonia, Luciano Peralta, Luciana Yacuzzi, Martina Cabra, ZULMA C O N S U E L O URREGO MENDOZA, ZULMA CONSUELO URREGO MENDOZA, LibrosFaHCE Universidad Nacional de La Plata, Revista Facultad Nacional de Salud Publica, Revista Salud Pública Universidad de Antioquia, Diálogos Nacionales sobre Ética de la Investigación (2018-2019), Revista médica del Instituto Mexicano del Seguro Social, Bioetica Debat Tribuna Abierta Del Institut Borja De Bioetica, Revista Binacional Brasil-Argentina: Diálogo entre as ciências, Revista del Centro de Investigación de la Universidad la Salle, Un marco histórico para una nueva disciplina: la bioética, DILEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas, Etica y experimentación médica en humanos, Primera edición, marzo de 2006 Registro de Propiedad Intelectual No 153.601 ISBN: 956-19-0501-9, Bioética y la brecha 10/90: fallos, desafíos y oportunidades - Bioethics and the 10/90 Gap: failures, challenges and opportunities, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo, Bioetica e investigacion con seres humanos y animales, Los orígenes de la bioética en los Estados Unidos, Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica, LOS COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y EL CARIBE: UNA PROPUESTA PARA SU DESARROLLO. Finalmente, Olga Torres G., junto con muchos otros colaboradores, describe y analiza la enriquecedora experiencia de Cuba; por otro lado, Mauricio Hernández habla de la renovación del papel que desempeñan los Comités de Investigación Biomédica en México. WebConferencia General en París, en octubre de 2005) estos dos principios: “1. Su descubrimiento salvó miles de vidas y permitió la erradicación de la viruela en 1979. Hastings Cent Rep 1998; 28:26-34. 27, núm. En México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en 198410 y ha tenido varias reformas, la última en 2014.11 La Comisión Nacional de Bioética se creó en 2005, en diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto de Reforma a la Ley General de Salud, por lo que se adicionó el artículo 41 bis y se reformó el 98 de la citada ley, así se obliga a todos los establecimientos de salud del sector público, privado y social a contar con comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación, bajo los lineamientos de la Comisión Nacional de Bioética.12 La Comisión Nacional de Bioética ha establecido los requisitos de funcionamiento para los comités y su registro.13, Aspectos éticos en los protocolos de investigación. 29. La creciente desigualdad entre países industrializados y países en vía de desarrollo se materializa en lo que algunos han denominado la brecha 10/90: el 90% de los esfuerzos y recursos destinados a la investigación biomédica se destinan a problemas que afectan tan sólo el 10% de las prioridades en salud pública a nivel global, y de igual forma, solo se destina el 10% de dichos recursos de investigación a solucionar problemas de salud que afectan al 90% de la población mundial.